Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

IFCT-GFPC 0502 : Essai de phase 3 randomisé comparant la poursuite d'une chimiothérapie par gemcitabine à l'introduction d'une chimiothérapie par erlotinib, en traitement de maintenance chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité sur le maintien de la stabilité de la maladie de la gemcitabine ou de l'erlotinib après un traitement d'induction par gemcitabine et cisplatine, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules métastatique. Les patients recevront dans un premier temps 4 cures d'une chimiothérapie d'induction comprenant une perfusion de 3h de gemcitabine à J1 et une perfusion de 30 min de cisplatine à J1 et à J8. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients chez qui la maladie est stable ou qui auront une réponse au traitement, seront répartis en 3 groupes qui diffèreront par le traitement de maintenance. Dans le premier groupe, une surveillance simple sera mise ne place. Dans le deuxième groupe, le traitement par gemcitabine sera poursuivi. Les patients recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine toutes les 3 semaines. Dans le troisième groupe, un traitement par erlotinib sera instauré. Les patients recevront de l'erlotinib par voie orale une fois par jour. Dans les 3 bras, en cas de progression de la maladie, une chimiothérapie de seconde ligne par pemetrexed, administré en perfusion toutes les 3 semaines, sera débutée.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

CERTICoeUR : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité de l'everolimus contre les inhibiteurs de calcineurine dans la prévention du cancer de la peau chez des patients transplantés cardiaques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] CERTICoeUR a secondary prevention study of skin cancers in heart transplant patients. An open labelled randomized everolimus vs calcineurin inhibitors multicenter trial.

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

TUMORAPA 1 : Essai randomisé comparant l’efficacité d’un traitement immunosuppresseur par rapamycine à un traitement standard à base d'anticalcineurines, chez des patients ayant un cancer de la peau après une greffe rénale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt du remplacement des traitements standards immunosuppresseurs à base d'anticalcineurines par de la rapamycine, pour réduire l'apparition de cancers cutanés, chez des patients ayant eu une greffe rénale. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe poursuivront le traitement immunosuppresseur standard à base d'anticalcineurines. Pour les patients du 2ème groupe, les anticalcineurines du traitement immunosuppresseur seront remplacés par de la rapamycine. Les patients seront suivis tous les 3 mois pour une surveillance dermatologique. Dans le cadre de cet essai et en particulier pour le suivi de la greffe, les patients auront également des examens biologiques réguliers.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Rein,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie,

EURO-LB 02 : Essai européen de phase 3, randomisé comparant l'administration de dexaméthasone et de prednisone en traitement d'induction et la durée totale du traitement, 24 ou 18 mois, chez des patients jeunes ayant un lymphome lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'une part de comparer deux glucocorticorticoïdes, la dexaméthasone (Dectancyl®) et la prednisone (Prednisone®) et d'autre part de comparer deux durées de traitement (24 mois et 18 mois) chez des patients jeunes ayant un lymphome lymphoblastique. L’utilisation des glucocorticoïdes, encore appelée corticothérapie, est fréquente dans le traitement des lymphomes car ils constituent une hormonothérapie spécifique des cancers des lymphocytes qui ont à leur surface des récepteurs pour ces hormones. Le traitement comprendra une phase dite "d'induction" et une phase de "maintenance". Tous les patients recevront d'abord un traitement initial de 7 jours avec des perfusions ou des prises orales quotidiennes de prednisone et une injection intra-thécale de méthotrexate. Les patients seront ensuite répartis en 2 groupes pour recevoir une 1ère partie du traitement d’induction (jour 8 au jour 35). Les patients du 1er groupe recevront de la prednisone quotidiennement, de la vincristine et de la daunorubicine en perfusion une fois par semaine et 2 injections intra-thécales de méthotrexate. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement, mais la prednisone sera remplacée par de la dexaméthasone. Lors de la 2ème partie du traitement d’induction (jour 36 au jour 64), les patients recevront des perfusions quotidiennes de cyclophosphamide, 4 jours de perfusion cytarabine à 4 reprises et 2 injections intrathécales de méthotrexate. Le traitement d’induction sera suivi d’un traitement dit « protocole M » de 56 jours avec des prises orales quotidiennes de 6-mercaptopurine et des injections de méthotrexate toutes les 2 semaines. De l’acide folinique sera associé à chaque injection de méthotrexate. Un traitement de maintenance sera ensuite instauré, 2 semaines après la fin du protocole M. Les patients en stade I et II (classification du St Jude) seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement qui ne diffèrent que par la durée totale du traitement : Les patients du 1er groupe recevront des prises orales quotidiennes de 6-mercaptopurine et des prises orales hebdomadaires de méthotrexate. Dans ce groupe, la durée totale du traitement, en tenant compte du traitement initial, de la phase d'induction et du protocole M, sera de 24 mois. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement mais la durée totale du traitement sera de 18 mois. Les patients en stade III et IV recevront à nouveau un traitement d'induction d'1 mois associant de la dexaméthasone, de la vincristine et de la doxorubicine. Le traitement de maintenance sera instauré 2 semaines après la fin du traitement d'induction avec à nouveau une répartition aléatoire en 2 groupes de traitement différant par la durée totale du traitement (24 ou 18 mois). Les patients seront suivi pendant 10 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

Étude GRACCAR 08 : étude randomisée de l’impact de la résection de la tumeur primitive sur la survie des patients présentant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la chirurgie de la tumeur primitive du rectum sur la survie des patients ayant un cancer du rectum avec des métastases synchrones non opérables. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe auront une ablation de la tumeur primitive, suivie d’une chimiothérapie. Un scanner thoraco-abdomino pelvien (TAP-CT) sera également effectué dans les 4 semaines suivant la chirurgie. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie systémique seule sans ablation chirurgicale de la tumeur. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans. Les visites de suivi comprendront des bilans clinique, radiologique et de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

ALFA 0702 - CLARA : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de 2 traitements, par cytarabine à dose intermédiaire et clofarabine ou par cytarabine à haute dose seule, en traitement de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de 2 types de chimiothérapie de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients recevront tout d’abord un traitement d’induction comprenant de la daunorubicine en perfusion (30 mn) les 3 premiers jours puis les 8ème et le 9ème jours, de la cytarabine en perfusion continue entre le 1er et le 3ème jour puis en perfusion de 2h du 8ème au 10ème jour, ainsi que du G-CSF en perfusion (30 min) du 1er au 10ème jour. Les patients non répondeurs recevront un traitement de rattrapage comprenant de l’idarubicine en perfusion les 3 premiers jours, ainsi que de la cytarabine en perfusion (3h) un jour sur deux pendant une semaine. A l’issue du traitement d’induction, les patients en rémission et ne pouvant pas recevoir de greffe de cellules souches seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, pour recevoir un traitement de consolidation. Les patients du 1er groupe recevront un traitement de type CLARA comprenant de la clofarabine en perfusion (2h) du 2ème au 6ème jour, de la cytarabine en perfusion (2h) les 5 premiers jours ainsi que du G-CSF en perfusion (30 min) les 6 premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les 5 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement de type HDAC comprenant de la cytarabine en perfusion (3h), un jour sur deux pendant 5 jours et du G-CSF en perfusion (30 min) les 5 premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les 5 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à 5 ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,

GASTRICHIP : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chiomiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine associée à une chirurgie gastrique, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Une ablation de l’estomac, totale ou partielle en fonction de l'étendue de la tumeur, et un curage ganglionnaire seront réalisés dans les deux groupes. Puis, les patients du premier groupe recevront une perfusion de 5FU et de leucovorine et une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) à l’oxaliplatine, pendant 30 min. La technique de CHIP consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration et à forte température pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses. Des prélèvements de cellules péritonéales seront collectés avant et après gastrectomie. Après le traitement, les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

Étude IPOXA : étude de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance de l’administration intrapéritonéale d’oxaliplatine en association avec une chimiothérapie systémique de type FOLFIRI (5-fluorouracile et irinotécan) et du bévacizumab chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale de résécabilité incertaine. La carcinose péritonéale est une extension locorégionale dans le péritoine des cancers primitifs rares du péritoine ou plus fréquemment de l’extension à distance des cancers d’origine digestive (colorectal ou gastrique) ou gynécologique (ovarienne, tubaire ou endométriale). La carcinose péritonéale est différente d’autres métastases par rapport à l’origine et à la réponse aux traitements. La carcinose péritonéale est présente dans le 25 à 35% des cancers du colon-rectum et le pronostic est défini par les possibilités de résection chirurgicale. L’administration d’une chimiothérapie à base d’oxaliplatine par voie intrapéritonéale pourrait augmenter le taux de réponse des lésions péritonéales qui ne sont pas sensibles à la chimiothérapie administrée par voie intraveineuse. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance de l’administration intrapéritonéale d’oxaliplatine en association avec une chimiothérapie systémique de type FOLFIRI et du bévacizumab chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale de résécabilité incertaine. Dans la 1ere partie de l’étude, tous les patients recevront une première cure par l’oxaliplatine par voie intrapéritonéale (IP) en administrations répétées en escalade de dose (6 niveaux de dose) associé à au traitement FOLFIRI (5-fluorouracile et irinotécan) et du bévacizumab jusqu’à 4 cures de 14 jours. Dans la 2ème partie de l’étude, tous les patients recevront 3 cures supplémentaire par l’oxaliplatine en IP à la dose déterminée lors de la 1ère partie, associé au traitement FOLFIRI (5-fluorouracile et irinotécan) et du bévacizumab jusqu’à 4 cures de 14 jours. Les patients ayant une maladie opérable après ce traitement recevront une cure de chimiothérapie FOLFIRI (5-fluorouracile et irinotécan) sans bévacizumab puis ils auront une chirurgie de cytoréduction 4 semaines après. Les patients ayant une maladie non opérable recevront 4 cures de chimiothérapie FOLFIRI et du bévacizumab jusqu’à 4 cures de 14 jours. Si après ce traitement les patients ont une maladie résécable, ils auront une chirurgie de cytoréduction après être rester 6 semaines sans chimiothérapie. Les patients seront suivis un mois après la fin du dernier traitement de chimiothérapie et/ou ils auront un suivi des complications post-opératoires jusqu’à 90 jours après la chirurgie de cytoréduction.

• Pays France,
• Organes Péritoine, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude BEVANEC : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, en 2ème ligne de traitement après échec de l’association cisplatine (ou carboplatine) et étoposide, chez des patients ayant un carcinome neuroendocrine peu différencié de primitif gastro-entéro-pancréatique ou inconnu, avancé et inopérable. Les carcinomes neuroendocrines peu différenciés (NEC) représentent un sous-groupe de tumeurs neuroendocrines (TNE). Ces TNE prennent naissance dans les cellules du système neuroendocrinien dispersées dans tout le corps : le tube digestif, le pancréas, les bronches… Les NEC gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP) représentent entre 7 et 21% de l’ensemble des TNE. La chirurgie est le principal traitement de la plupart des TNE, souvent associée à une chimiothérapie (médicaments anticancéreux). Il n’existe à ce jour aucun standard défini en seconde ligne de traitement pour les NEC. Il a été démontré dans des études cliniques que l’association d’une combinaison de chimiothérapie : le Folfiri, associée à du bévacizumab serait efficace et bien tolérée, le niveau de preuve restant assez faible. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association d’une chimiothérapie de type FOLFIRI (5-FU, acide filonique, irinotécan) au bévacizumab, comme traitement de seconde ligne, après un échec d’une chimiothérapie de première ligne, et de vérifier si elle permet d’allonger significativement la survie globale chez des patients ayant un NEC GEP. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de standard type FOLFIRI associant l’acide folinique, le 5-FU et l’irinotécan. Les patients du deuxième groupe recevront la même chimiothérapie de type FOLFIRI associé à une perfusion de bévacizumab de 90 min le 1er jour (puis de 60 min ou de 30 min aux 2ème et 3ème prochaines cures en cas de bonne tolérance). Le traitement sera répété toutes les 2 semaines dans le 2 groupes. Le traitement sera arrêté en cas d’intolérance ou de progression de la maladie. Un bilan d’imagerie comprenant une tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne et cérébrale injectée ou une IRM, sera réalisé à l’inclusion et toutes les 8 semaines pendant la période de traitement et pendant le suivi. Un électrocardiogramme sera effectué à l’inclusion et le 1er jour de chaque cure. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

CLARA-DNX : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité de l’association de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicine liposomale, chez des enfants ayant une leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicine liposomale, chez des enfants ayant une leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute. Les patients recevront au moins une phase de traitement associant de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicin liposomale. Le traitement sera administré en absence d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,